Bruxelles, 07/06/2006 (Agence Europe) - L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a donné un avis favorable à l'administration de la fluoxetine aux enfants âgés de huit ans et plus souffrant de dépression et qui n'ont pas répondu à une psychothérapie. Le comité d'évaluation des médicaments à usage humain est arrivé à la conclusion que les bénéfices tirés de l'utilisation de l'antidépresseur vedette de Lilly, plus connu sous le nom de Prozac, sont supérieurs à ses risques éventuels, mais que le laboratoire américain devra réaliser des études supplémentaires afin de garantir que le niveau de sûreté du produit reste acceptable. L'EMEA demande que la prescription de fluoxetine n'ait lieu que pour des patients bénéficiant d'une psychothérapie si ceux-ci n'ont pas répondu à la psychothérapie seule après 4 à 6 sessions. La dose de départ devrait être de 10mg par jour et pourrait être portée au maximum à 20 mg après une à deux semaines. En l'absence de réponse au bout de 9 semaines, le traitement devrait être reconsidéré. Outre des études sur le développement sexuel, le comportement émotionnel et la toxicité testiculaire chez l'animal, il est demandé à Lilly de mettre en place un système de collecte de données concernant les enfants traités à base de ce médicament. L'EMEA confirme que les médecins et les parents doivent surveiller très soigneusement les enfants et les adolescents particulièrement au début du traitement. Cette évaluation a été conduite pour répondre à une demande française à la suite de rapports alarmants concernant l'augmentation du taux de suicide chez les enfants et adolescents traités par ce médicament.