Bruxelles, 09/12/2005 (Agence Europe) - Comme prévu, les ministres de la Santé de l'UE sont parvenus, vendredi 9 décembre, à un accord politique sur la proposition de règlement concernant les médicaments pédiatriques. Le texte de la position commune doit maintenant être révisé par les juristes-linguistes avant son adoption formelle et sa transmission au Parlement européen en vue de la deuxième lecture selon la procédure de codécision. Vendredi, des rumeurs persistantes s'inquiétaient des délais que pourrait prendre cette procédure, notamment en raison d'une surcharge de travail des juristes-linguistes en cette fin d'année. La ministre allemande de la Santé, Ulla Schmidt, qui a rappelé avec la présidente britannique, Patricia Hewitt, l'importance de ce dossier pour la santé des enfants, a souhaité que les travaux puissent se poursuivre rapidement sous présidence autrichienne. Le texte de la position commune, adopté avec le vote contre de la Pologne - le ministre polonais Zbigniew Religa a déclaré qu'il partage la philosophie du texte mais qu'il estime que le mécanisme de récompense qu'il institue n'est dans l'intérêt ni des Polonais ni du budget de l'Etat polonais - reprend la structure proposée par la Commission et déjà approuvée par le Parlement lors de son vote sur le rapport de l'élue française de l'UMP Françoise Grossetête. Au cœur de ce dispositif, qui institue une obligation de réaliser des essais pédiatriques pour les nouveaux médicaments, figure l'attribution d'une récompense sous forme d'une prolongation de six mois de la protection accordée au médicament lorsque le laboratoire procède à des essais cliniques sur les enfants en vue de déterminer le bon usage pédiatrique du médicament en question. Ce mécanisme est contrôlé par l'Agence européenne des médicaments avec des contributions des agences nationales. Sur plusieurs points, le Conseil a rétabli le texte de la proposition de la Commission et l'équilibre initial entre les droits des laboratoires innovants et ceux des fabricants de génériques. Il s'agit notamment de délais que le Parlement avait rendus plus favorables aux détenteurs de brevets. Le Conseil s'est aussi montré plus favorable à la transparence en matière d'essais cliniques afin d'éviter des duplications inutiles s'agissant d'enfants. Il a aussi introduit une disposition qui devrait lors d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché imposer au laboratoire la réalisation d'essais pour des formes et indications existantes. Une obligation supplémentaire qui pourrait pénaliser les grands laboratoires.
Le Conseil Santé a par ailleurs débattu de la santé mentale - après une présentation par le Commissaire Markos Kyprianou du Livre vert que la Commission vient d'adopter sur ce sujet - et après avoir consacré l'essentiel de la matinée à la préparation des Etats membres face à une pandémie de grippe. Un débat qui a permis de constater que les ministres de la Santé sont d'accord avec le principe de la création d'un stock communautaire de médicaments antiviraux. Dans des conclusions de la Présidence, les ministres se prononcent pour une étude de faisabilité des différentes options dont la création de ce stock communautaire stratégique destiné à une réponse rapide lors de l'apparition de la pandémie. Ce texte invite aussi les Etats membres à améliorer leur état de préparation et la Commission à poursuivre le travail de coordination. Il souligne les progrès qui restent à faire pour augmenter la capacité de production de vaccins. Le texte qui n'a pas pu être approuvé sous la forme de conclusions du Conseil en raison de l'insistance du ministre italien Francesco Storace pour y faire figurer le fait que la viande de volaille peut être consommée sans risque, la Présidence britannique et la Commission considérant que ce n'était pas l'endroit approprié pour faire une telle déclaration.