Strasbourg, 17/12/2003 (Agence Europe) - A la satisfaction générale, le Parlement européen a choisi, mercredi, d'adopter le paquet de compromis avec le Conseil sur la révision de la législation pharmaceutique européenne. Le règlement et les deux directives (médicaments à usage humain et médicaments vétérinaires) doivent encore être approuvés par le Conseil des ministres dans la même forme que celle adoptée par le Parlement européen, mais il ne devrait plus s'agir que d'une formalité puisque le Comité des représentants permanents des Etats membres de l'UE avait avalisé les amendements de compromis adoptés mercredi à Strasbourg. En définitive, la procédure centralisée obligatoire s'appliquera désormais à tous les médicaments contenant un nouveau principe actif et entrant dans le traitement du cancer, du sida, du diabète des maladies neurodégénératives et des maladies rares (voir aussi EUROPE d'hier, p 13). Quant à la durée de protection des données cliniques (indispensables pour l'autorisation d'un médicament générique), le compromis prévoit une protection de huit ans. Ensuite, pendant deux ans, les fabricants de génériques ont accès aux données mais ne peuvent pas commercialiser leurs produits, même s'ils peuvent déjà faire les démarches nécessaires pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché. Enfin, le laboratoire qui produit le médicament pourra obtenir un an de protection supplémentaire s'il peut justifier une nouvelle indication thérapeutique avant l'expiration de la période de protection des données.
Les deux rapporteurs ont été les premiers à se féliciter du résultat du vote. Pour la sociale-démocrate allemande Rosemarie Müller, il s'agit d'un beau « cadeau de Noël pour les patients en Europe » alors que la Française du PPE Françoise Grossetête (UMP) souligne le caractère équilibré du compromis qui tient compte du fait que « médicament générique et innovation des laboratoires pharmaceutiques ne sont pas contradictoires ». « Le générique ne se développe pas sans l'innovation et l'innovation demeure encouragée par la mise à disposition de médicaments génériques », avait rappelé Mme Grossetête lors du débat, mardi en séance de nuit. Ce vote met tout le monde d'accord puisque, pour la première fois depuis le lancement de la procédure, l'industrie pharmaceutique s'est déclaré satisfaite du résultat par l'intermédiaire de sa fédération européenne, l'EFPIA. Une satisfaction partagée par l'Association européenne des spécialités pharmaceutiques grand public (AESGP) qui relève en particulier que les produits vendus sans prescription pourront désormais passer par la procédure centralisée et qu'un comité chargé des médicaments à base de plantes va être mis en place au sein de l'Agence des médicaments à Londres. EuropaBio, qui représente le secteur des biotechnologies, salue l'adoption d'une définition de la bio-similarité. Aucune association de patients ou de médecins n'avait réagi mercredi après-midi, mais le député vert français Didier Rod, qui est aussi médecin, estimait qu'il s'agissait bien d'une « victoire pour les patients ». Et de citer l'étendue de la procédure centralisée, les progrès de la transparence et de la pharmacovigilance. Le docteur Rod n'est cependant pas entièrement satisfait, notamment parce que l'industrie a réussi à empêcher la comparaison entre les traitements.