Strasbourg, 12/06/2003 (Agence Europe) - En adoptant la semaine dernière le rapport d'initiative de la socialiste grecque Minerva Melpomeni Malliori sur les dispositifs médicaux, le Parlement européen conclut que certains dispositifs doivent être reclassifiés. Il souligne qu'il convient de faire une distinction entre les dispositifs médicaux exerçant une action pharmacologique et les autres. Il demande à la Commission de préciser si les dispositifs en PVC souple sont conformes aux exigences essentielles définies dans la directive de 1993. Le Parlement souligne que la surveillance postérieure à la commercialisation et la collecte d'informations qui s'y rapportent doivent être améliorées, que cette surveillance doit refléter les risques que présente le dispositif et qu'un système de suivi des dispositifs à haut risque doit être mis en place. Il souligne aussi la nécessité de doter les dispositifs médicaux d'un étiquetage informatif adapté ainsi que d'une notice reprenant le mode d'emploi et exposant les incidences connexes éventuelles de leur utilisation. Le Parlement demande aux Etats membres de prendre les mesures nécessaires pour veiller à ce que les dispositifs destinés à ne servir qu'une seule fois ne soient pas réutilisés, étant donné qu'une telle réutilisation constitue un risque majeur pour les patients et le personnel hospitaliers.
Actuellement, les instruments chirurgicaux à usage unique et les instruments non stériles réutilisables (avec un risque potentiel plus élevé) font l'objet d'une classification différente. Seuls les premiers doivent faire l'objet d'un contrôle de conformité par un organisme certifié. Cette procédure devrait aussi être appliquée aux instruments non stériles. Des experts médicaux recommandent aussi une nouvelle classification des implants mammaires, stents et implants orthopédiques afin de leur appliquer des contrôles plus stricts. Enfin, les dispositifs qui sont en contact direct avec le système nerveux central devraient passer dans la classe III: risque élevé.