Bruxelles, 28/10/2002 (Agence Europe) - Le vote du Parlement européen sur le « paquet médicaments » a suscité des réactions plutôt mitigées qui reflètent assez bien le caractère assez équilibré d'un résultat favorable aux patients et marqué par la volonté de donner une certaine priorité à la santé publique sur les intérêts économiques. Comme nous l'indiquions (le 24 octobre, p.12), le Parlement a aussi réussi à ménager un certain équilibre entre les intérêts divergents des laboratoires innovants et des fabricants de génériques. Aux premiers, il accorde une protection de dix ans pour les données cliniques (plus une année en cas de nouvelle indication thérapeutique). Il introduit aussi une notification obligatoire des importations parallèles aux détenteurs d'AMM, qui peut apparaître comme un avantage certain pour des laboratoires qui ont toujours considéré cette pratique comme un véritable fléau. Le secteur des génériques obtient la possibilité d'effectuer toutes les démarches nécessaires deux ans avant l'expiration de la période de protection des données, mais il ne pourra commercialiser le médicament générique qu'à l'issue des dix ans. Une exception est prévue pour l'exportation du produit vers des pays pauvres qui ont émis une licence obligatoire. Mais, dans le même temps, le Parlement introduit une notion de bio-équivalence plus rigoureuse qui limite la possibilité d'un générique de se prévaloir des études réalisées sur le produit de référence s'il n'est pas absolument identique à celui-ci.
Satisfaction du BEUC et des députés européens
A l'issue du vote, le Bureau européen des Unions de Consommateurs (BEUC) a diffusé un communiqué qui traduit une grande satisfaction: « Le BEUC salue la décision prise aujourd'hui par les députés européens de donner aux patients la faculté de faire des choix éclairés plutôt que d'accroître encore davantage la popularité des marques de médicaments. Il est urgent pour les patients et les professionnels de la santé d'avoir accès à des informations de bonne qualité, impartiales et comparables sur les médicaments. Le BEUC remercie le Parlement européen d'avoir placé l'intérêt des patients avant ceux de l'industrie pharmaceutique ».
Les deux rapporteurs, Françoise Grossetête (PPE-DL, française) et Rosemarie Müller (SPD, allemande), se félicitent des choix faits par le Parlement et en particulier du soutien apporté au passage de toutes les nouvelles substances actives en procédure centralisée. Mme Grossetête a aussi estimé que le vote du Parlement permettra de favoriser le développement des génériques tout en soutenant l'innovation. Mme Müller s'est félicitée des résultats obtenus pour les médicaments à base de plantes qui pourront accéder à une autorisation centralisée. Elle a salué le renforcement de la pharmacovigilance (création d'une banque de données sur les effets adverses ; introduction d'un avertissement sur la notice des nouveaux médicaments) et des essais cliniques (sur les enfants pour les usages pédiatriques ; participation des femmes). Au nom de la délégation socialiste française, Anne Ferreira s'est félicitée du rejet des projets de la Commission visant à autoriser l'information par les laboratoires sur trois pathologies, mais elle regrette l'adoption d'un amendement qui pourrait, selon elle, retarder de trois ans l'arrivée des génériques sur le marché. La libérale belge Frédérique Ries se félicite de l'adoption du compromis sur la protection des données mais regrette que le Parlement ait décidé de rejeter purement et simplement la proposition de la Commission sur l'information des patients au lieu de le modifier par un encadrement plus adéquat. Le groupe des Verts/ALE se déclare « globalement satisfait » d'un vote qui replace la révision de la législation pharmaceutique « dans une perspective de santé publique et de protection des consommateurs et s'oppose à la logique mercantile de la Commission européenne, dont l'objectif premier est de promouvoir la compétitivité des firmes pharmaceutiques », indique un communiqué du Français Didier Rod. Il se félicite du rejet des projets en matière d'information, ainsi que de l'adoption de son amendement introduisant un renouvellement de l'autorisation après les cinq premières années. M. Rod regrette cependant que le Parlement n'ait pas suivi son groupe sur la « valeur thérapeutique ajoutée » et qu'il ne soit pas allé assez loin dans la promotion des génériques. Peter Liese (CDU) salue le résultat en matière d'information et Horst Schnellhardt (CDU) regrette que le Parlement n'ait pas laissé le choix à l'industrie entre procédure centralisée et autorisations nationales. La libérale-démocrate britannique Elspeth Attwool salue les dérogations obtenues pour les médicaments vétérinaires.
Satisfaction en demi-teinte de l'EFPIA et de la Commission européenne
Les communiqués de la Fédération européenne de l'industrie pharmaceutique (EFPIA) et de la Commission européenne portent exactement le même titre, mais pas exactement pour les mêmes raisons. L'EFPIA salue le résultat du vote en matière d'information et y voit un message politique à la Commission européenne qui devra revoir sa copie. La fédération n'était pas favorable à cette proposition, notamment parce qu'elle ne couvrait que trois pathologies. L'EFPIA est aussi satisfaite du rejet des amendements qui auraient presque interdit toute communication de la part de l'industrie. La fédération regrette que le Parlement n'ait pas accepté de laisser le choix entre la procédure centralisée et les agences nationales.
Elle regrette aussi qu'il se soit écarté de la proposition initiale de la Commission en matière de protection des données. Tout en saluant le renforcement de certaines dispositions en matière de pharmacovigilance, l'EFPIA déplore l'adoption du renouvellement de l'autorisation après les cinq premières années et d'autres amendements qui imposent des délais et des règles supplémentaires.
Le Commissaire Erkki Liikanen se félicite du choix du Parlement en faveur de la procédure centralisée pour toutes les nouvelles substances actives mais il regrette que les députés aient rejeté les propositions de la Commission en matière d'information des patients par l'industrie.
Mécontentement des producteurs de génériques
Soulignant une nouvelle fois que les génériques permettent aux systèmes de santé de l'UE de réaliser une économie annuelle de 12 milliards d'euros, l'Association européenne des fabricants de génériques (EGA) a exprimé sa réprobation dans un communiqué qui n'hésite pas à critiquer les procédures du Parlement européen. Ce mécontentement vient de l'adoption de plusieurs amendements qui offrent une meilleure protection juridique aux produits de référence et qui introduisent des définitions plus restrictives pour les génériques. « Ces amendements, s'ils deviennent loi, permettraient aux laboratoires détenteurs de marques de jouer sur des changements mineurs de composition ou de forme pour empêcher la commercialisation des versions génériques de leurs produits », estime Greg Perry, directeur général de l'EGA qui reconnaît toutefois que le compromis adopté en matière de protection des données cliniques est favorable à son secteur
Satisfaction des pharmaciens et, dans une moindre mesure, des fabricants de dispositifs médicaux et de médicaments sans ordonnance
L'Association européenne des pharmaciens (PGEU) a salué le vote du Parlement européen qui reconnaît que les médicaments ne sont pas des produits comme les autres et souligne le rôle des pharmaciens. PGEU est également très satisfait du rejet des projets pilotes concernant l'information directe des patients par l'industrie. Tout en accueillant favorablement le résultat du vote, EUCOMED s'inquiète du manque de clarté de certaines dispositions qui ne permettent pas d'exclure complètement les dispositifs médicaux du champ d'application de la législation pharmaceutique en cours de révision. L'association européenne des fabricants de dispositifs médicaux rappelle que certains de ces produits ont une action pharmacologique secondaire et aurait souhaité que la définition des médicaments mentionne plus clairement qu'il s'agit de produits ayant une action pharmacologique à titre principal. L'Association européenne de l'industrie de l'automédication (AESGP) salue en particulier les nouvelles dispositions introduites pour les médicaments à base de plantes, mais elle s'inquiète des conséquences que pourraient avoir les amendements qui imposent une obligation d'approvisionnement ininterrompu.