Les ministres européens de la Santé ont soutenu, vendredi 20 juin à Luxembourg, les objectifs de la proposition d’acte législatif sur les médicaments critiques, tout en se montrant partagés sur les modalités de financement des projets stratégiques portant sur ces médicaments et sur la création de procédures de passation collaborative de marchés entre États membres (EUROPE 13654/12).
La proposition prévoit en outre des procédures de passation de marchés publics visant à encourager la résilience des chaînes d'approvisionnement en médicaments critiques et la possibilité de former des partenariats internationaux avec des pays et des régions partageant les mêmes valeurs, pour élargir la chaîne d'approvisionnement et limiter les dépendances à l'égard de fournisseurs uniques.
Achats collaboratifs. Pour la ministre allemande, Nina Warken, les dispositions relatives aux achats collaboratifs peuvent aider à résoudre, à terme, les problèmes d’accès dans l’UE, « à condition que cela se fasse sur une base volontaire, comme le prévoit la proposition ». Le Critical Medicine Act propose un concept pour renforcer la résilience et la transition dans les appels d’offres avec des fournisseurs de pays tiers. « Mais nous voyons encore un besoin de précisions afin de garantir une mise en œuvre juridiquement sûre », a souligné l’Allemagne.
« Il est important pour nous qu’aucune bureaucratie supplémentaire ne soit créée ». C’est pourquoi l'Allemagne voit de manière critique l’introduction de « pas moins de trois procédures différentes d’achats collaboratifs ».
Le recours aux achats groupés de médicaments critiques et médicaments d'intérêt commun « facilitera également l'accès aux traitements à tous les citoyens de l'Union européenne », selon le ministre français, Yannick Neuder.
L'Italie a redit ses réserves concernant les marchés publics collaboratifs. « Le risque est de réduire la capacité de négociation des États qui n'adhèrent pas à cette démarche avec les effets négatifs sur les dépenses publiques pour acheter des médicaments », a dit Orazio Schillaci.
L'Irlande a salué « le nouvel engagement législatif visant à renforcer la coopération internationale et les partenariats stratégiques ».
Financement. Concernant le financement, il est important, selon l’Allemagne, qu’il soit assuré par les enveloppes existantes du cadre financier pluriannuel 2021-2027. Pour ce pays, le financement par l’Union des médicaments semble problématique. La ministre allemande, soutenue par plusieurs délégations, a estimé que la responsabilité financière des États membres pour les soins de santé réguliers doit être préservée.
Pour la Belgique, « nous devons garantir suffisamment de moyens financiers, dans l'idéal au niveau européen, pour appuyer la production de médicaments pour laquelle il y a des vulnérabilités » qui ont été démontrées.
L'Espagne aussi a défendu que la majorité des fonds provienne du budget de l'UE, pour éviter des asymétries entre les États membres. « La révision du prochain cadre financier pluriannuel doit permettre de mettre en place un véritable cadre européen de financement de la santé, qui aille au-delà de la seule sécurité sanitaire et qui intègre aussi l’innovation, l’équité territoriale et le leadership industriel », a déclaré Mónica García, la ministre espagnole.
S'agissant des aides d'État, le projet de règlement se limite à encourager une priorisation du financement par les États membres, sans toutefois fournir de cadre opérationnel de mise en œuvre, ont regretté notamment la France et la Belgique.
Incitations. L’Allemagne a déploré que la proposition ne prenne pas suffisamment en compte l’importance stratégique du secteur des médicaments critiques, majoritairement génériques. « Nous avons besoin d’incitations pour créer des capacités de production de ces médicaments critiques dans l’UE. Le champ d’application des médicaments d’intérêt commun devrait être mieux adapté aux besoins des États membres et précisé de manière concrète », a expliqué la ministre allemande. Selon l'Allemagne, les doublons au niveau de l’UE en matière de stockage de médicaments critiques doivent être évités et « nous avons besoin de principes communs pour la constitution de stocks ».
Les obligations de stockage au niveau des appels d'offres doivent être clairement définies pour éviter toute distorsion du marché, selon le ministre belge, Frank Vandenbroucke.
Selon la France, les mesures relatives aux incitations financières « restent en deçà des besoins identifiés pour accompagner le renforcement des capacités de production ». Le texte n'introduit en effet aucun nouvel outil concret.
La France a suggéré de lancer une étude visant à mieux qualifier les distorsions de concurrence environnementale et sociale entre l'Europe et les pays tiers ainsi qu'à créer un cadre plus favorable à la prise en compte de certains critères environnementaux dans la commande publique.
Enfin, l’Allemagne a demandé à la Commission européenne de prévoir des simplifications du droit applicable aux dispositifs médicaux. Elle a demandé à la Commission de présenter rapidement une proposition législative. (Lionel Changeur)