Le Groupe de pilotage sur les données massives (big data) mis en place conjointement par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’organisation des directeurs d’agences des médicaments (HMA) a publié le 28 juillet son plan de travail pour 2022-2025.
L’objectif est d’améliorer l’intégration des analyses de données dans les évaluations de produits médicaux ou encore des essais cliniques par les régulateurs de santé.
Le plan de travail a été élaboré sur la base des recommandations du groupe de travail conjoint de l’EMA et de l’HMA publiées en 2020 en conclusion des travaux menés par le groupe de travail conjoint entre 2017 et 2019 portant sur l’identification des opportunités de l’usage et de la génération de données massives pour la réglementation des médicaments.
Le plan de travail est structuré par des tableaux reprenant, par domaine de travail, les résultats attendus et un calendrier indicatif d’avancée des travaux. On peut citer parmi les actions envisagées : - l’objectif de réaliser une centaine d’études d’ici 2025 dans le cadre de DARWIN EU, le réseau de données et de services de l’EMA en Europe pour un meilleur usage des données concrètes (real world evidences) ; - la constitution d’un cadre pour la qualité des données ; - une initiative pour le renforcement des capacités des régulateurs avec des formations en biostatistique, en pharmacoépidémiologie et dans les sciences des données.
Le plan de travail concerne à la fois les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire.
Lien vers le plan de travail : https://aeur.eu/f/2rc (Émilie Vanderhulst)