Bruxelles, 10/04/2015 (Agence Europe) - Le scandale des prothèses mammaires au gel frelaté du producteur français PIP (Poly Implant Prothèse) va atterrir à la Cour de justice de l'UE. La Cour fédérale de justice allemande a en effet décidé, jeudi 9 avril, de saisir la justice européenne pour déterminer la responsabilité de la société allemande TÜV Rheinland, leader mondial du contrôle qualité, qui a certifié les implants mammaires défectueux, dont le port a causé des dommages à des centaines de milliers de femmes.
Des milliers de femmes dans le monde - on estime souvent le nombre total de victimes à 400 000, voire 500 000 - se tournent aujourd'hui vers la justice, après un des scandales sanitaires les plus retentissants des années 2000. La société française PIP, dont le fondateur a été condamné en 2013 à quatre ans de prison pour escroquerie et tromperie aggravée, a vendu pendant des années plusieurs centaines de milliers de prothèses mammaires défectueuses, qui étaient remplies de silicone industriel bon marché, et non pas de silicone spécial nécessaire à ce type de produits. Cette pratique a induit qu'encore aujourd'hui des risques accrus existent de rupture de l'enveloppe de silicone, ce qui pose une grave menace pour la santé des femmes.
Pour vendre ses produits, le producteur français devait disposer du label CE et devait donc être audité tous les ans par un organisme notifié. Pour ces prothèses mammaires, c'est la société de certification allemande TÜV Rheinland qui a été chargée de s'assurer de leur conformité avec les normes européennes et que les prothèses ne compromettaient ni la santé ni la sécurité des patientes. Cette société allemande s'est toujours défendue d'avoir commis des erreurs, en arguant qu'elle n'était ni chargée de contrôler le produit fini, ni de détecter les fraudes, car sa mission se limite au contrôle du dossier de conception du produit et de l'ensemble de son processus de fabrication. Elle souligne n'avoir pas eu l'obligation de prélever un échantillon de gel pour contrôler sa composition.
En Allemagne, une femme qui porte des prothèses mammaires mises en cause s'est tournée vers la justice, en portant plainte contre la société TÜV et en réclamant 40 000 euros de dommages et intérêts. Sa plainte a été déboutée en première instance. Mais, la Cour fédérale de Karlsruhe, saisie du dossier, vient de se tourner vers la Cour de justice de l'UE. Comme l'a expliqué au journal télévisé d'Arte, jeudi 9 avril, la porte-parole de la Cour fédérale, Dietlind Weinland, « la Cour de justice européenne doit déterminer si, en cas de manquement à ses responsabilités, le certificateur doit rendre des comptes directement aux patientes et si elle doit fixer le cadre des responsabilités des certificateurs ». Si la Cour détermine ainsi le cadre juridique des plaintes similaires en Europe, l'enjeu de cette affaire dépasse en même temps le cadre des seules prothèses mammaires, puisque les juges européens devront déterminer la portée de la directive relative aux dispositifs médicaux (2007/47/CE) et de la responsabilité qui incombe aux organismes notifiés pour le contrôle qualité.
En France, TÜV Rheinland et sa filiale française ont été jugées responsables de manquements à leurs obligations de contrôle en première instance par le tribunal de commerce de Toulon en 2013. La justice française a constaté des manquements aux « obligations de contrôle, de vigilance et de prudence » et a exigé le versement d'une provision de 3 000 euros à chaque victime ayant porté plainte. La société allemande a fait appel et la cour d'appel d'Aix-en-Provence doit encore se prononcer, le 2 juillet. En France, 20 000 femmes ont saisi la justice, ou s'apprêtent à le faire, considérant qu'elles portent en elles des 'bombes à retardement'.
Ce scandale a montré « à quel point la vigilance s'était relâchée avec le système en place », avait constaté la Commission européenne. Tirant les leçons de ce scandale, l'UE avait pris des mesures d'urgence et s'est dotée en 2012 d'un « plan d'action commun PIP », qui prévoit notamment de réévaluer les qualifications et le champ d'action des organismes notifiés, en recommandant à ceux-ci de procéder à des audits inopinés des fabricants. La société allemande TÜV n'avait en effet pas réalisé de tels audits auprès du producteur français, communiquant à l'avance le plan de l'audit et la date de sa tenue. Le renforcement du cadre législatif européen est actuellement discuté au Conseil de l'UE (EUROPE 11236 et 10617). (Jan Kordys)