Bruxelles, 25/09/2009 (Agence Europe) - Dans un communiqué diffusé vendredi 25 septembre, l'agence européenne des médicaments annonce avoir recommandé à la Commission européenne d'autoriser la mise sur le marché des vaccins Focetria (Novartis) et Pandemrix (GlaxoSmithkline) visant à protéger les patients contre le virus A(H1N1) de la grippe. L'agence recommande à l'heure actuelle l'injection de deux doses de vaccins à un intervalle de trois semaines, pour les adultes, y compris les femmes enceintes, et les enfants à partir de six mois. Le comité de l'agence qui évalue les médicaments à usage humain reconnaît que les premières données disponibles suggèrent qu'une dose unique pourrait être suffisante pour les adultes, mais préfère attendre des données complémentaires provenant des essais cliniques des prochains mois avant de réviser éventuellement cette recommandation. Les deux vaccins contiennent des adjuvants destinés à augmenter la réponse immunitaire. Dans le cas de Focetria, l'adjuvant a été utilisé dans d'autres vaccins contre la grippe depuis 1997 dans plus de 45 millions de doses. L'adjuvant employé dans Pandemrix a été testé sur plusieurs milliers de sujets. L'EMEA a néanmoins demandé aux laboratoires concernés de mettre en œuvre des plans visant à surveiller l'apparition d'effets indésirables rares lors de la mise sur le marché de ces vaccins. Les deux entreprises se sont engagées à réaliser des études d'innocuité post-autorisation sur environ 9000 personnes pour chacun des vaccins. Cette procédure d'autorisation a pu être conduite de façon accélérée grâce au travail préparatoire sur une simulation du candidat vaccin développé pour produire une immunité à l'égard du virus H5N1 de la grippe. Ce prototype a ensuite été modifié pour assurer une protection contre le virus H1N1. (O.J.)