Bruxelles, 28/09/2004 (Agence Europe) - Mise en chantier il y a plus de deux ans, la proposition de règlement sur l'usage pédiatrique des médicaments doit enfin voir le jour ce mercredi. Réclamée depuis longtemps par le Parlement européen et par les pédiatres, cette proposition vise à promouvoir les essais cliniques afin de déterminer, pour tous les médicaments, une posologie adaptée à l'usage pédiatrique. Il s'agit ainsi de remédier à une situation dans laquelle l'immense majorité des médicaments ne sont jamais testés cliniquement sur des enfants, les laboratoires se contentant de suggérer une réduction de la posologie en la rapportant au poids de l'individu.
La proposition, qui sera dévoilée ce mercredi par le Commissaire Olli Rehn, s'inspire en grande partie d'une réglementation mise en place aux Etats-Unis dès 1997 et qui a permis de lancer plusieurs centaines d'essais cliniques depuis cette date. Elle prévoit en particulier: - l'obligation de fournir des données sur l'usage pédiatrique lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des nouveaux médicaments ; - un système de dérogations à cette obligation pour les médicaments qui n'ont pas d'usage pédiatrique ou lorsque les essais peuvent être dangereux pour les enfants, ainsi qu'une clause visant à éviter que des retards dans la mise à disposition des produits pour les adultes ; - la création, au sein de l'Agence européenne des médicaments, d'un comité d'experts chargé de valider les essais pédiatriques ; - une extension de six mois du certificat de protection complémentaire des médicaments ayant fait l'objet d'essais chez les enfants ; - l'introduction d'une autorisation de l'usage pédiatrique pour les médicaments existants, qui s'accompagne d'une protection des données de dix ans pour les nouvelles études réalisées chez les enfants (cet incitant est baptisé PUMA pour Paediatric Use Marketing Authorisation) ; - un renforcement de la pharmacovigilance pour les médicaments à usage pédiatrique, avec une obligation pour les laboratoires de fournir les résultats des études réalisées chez les enfants ; - la mise en place d'un réseau de centres de recherche et d'essais cliniques afin d'améliorer les connaissances sur les besoins et les réactions spécifiques des enfants.
La Commission envisage aussi de soutenir la recherche pédiatrique. A l'origine, la proposition comportait un fonds à cette fin. Baptisé MICE, pour « Medecine investigation for children of Europe », ce fonds aurait dû être alimenté par une partie des bénéfices tirés par l'industrie de la prolongation des périodes de protection. Il aurait dû permettre de financer la recherche et les essais cliniques sur des projets déjà mis sur le marché. Face à l'opposition de la DG Recherche, ce fonds a disparu à l'issue de la consultation interservices. La raison invoquée en est simple: le financement de la recherche doit s'inscrire dans le programme-cadre et il n'y a pas lieu de prévoir des dispositions dans ce texte. Le sujet devrait donc revenir sur la table dans le contexte de l'élaboration du 7ème programme-cadre, assure-t-on à la Commission. Reste à savoir si la formule de financement originale qui impliquait une contribution obligatoire de l'industrie sera maintenue ou si l'on en reviendra à une formule de financement plus classique.