Le Conseil de l’Union européenne et le Parlement européen sont parvenus, dans la matinée de mardi 12 mai, à un accord provisoire sur la proposition concernant les médicaments critiques (Critical Medicines Act, ou CMA), une nouvelle réglementation destinée à renforcer la résilience de l’Union face aux pénuries de médicaments essentiels et à sécuriser l’approvisionnement des patients européens.
Cette législation répond aux pénuries croissantes touchant des médicaments essentiels, tels que les antibiotiques, l’insuline, les vaccins, les antidouleurs ou encore les traitements des maladies chroniques et rares. Plus de 50% des pénuries signalées dans l’UE sont aujourd’hui liées à des problèmes de production, notamment à des ruptures d’approvisionnement en substances actives.
L’accord prévoit la mise en place de 'projets stratégiques' industriels localisés dans l’UE afin de créer, moderniser ou augmenter les capacités de fabrication de médicaments essentiels et de leurs ingrédients pharmaceutiques actifs. Les entreprises bénéficiant d’un soutien financier européen ou national devront respecter des obligations claires, notamment en matière de priorité d’approvisionnement du marché européen.
Dans le cadre des marchés publics, les autorités contractantes devront désormais intégrer des critères liés à la résilience et à la diversification des sources d’approvisionnement. Pour les médicaments fortement dépendants de pays tiers, les nouvelles règles permettront également d’encourager la production européenne au moyen d'une approche plus flexible de type 'Buy European'. Les fournisseurs produisant une part significative de leurs médicaments ou substances actives dans l’UE pourront ainsi être favorisés dans les procédures d’attribution.
Selon le ministre chypriote de la Santé, Neophytos Charalambides, « les patients ne devraient pas avoir à s’inquiéter de savoir si des médicaments critiques comme les antibiotiques seront disponibles dans leur pharmacie ou leur hôpital ». Il a souligné que cet accord constitue une réponse concrète pour réduire les vulnérabilités européennes et rapprocher la production pharmaceutique du territoire européen.
Le Roumain Vlad Voiculescu, rapporteur fictif du groupe Renew Europe au PE, a relevé qu'en « renforçant la coopération et en soutenant la production en Europe, nous construisons une Union européenne de la santé plus forte et plus sûre pour tous les citoyens ».
Achats communs et solidarité entre États membres. Le règlement prévoit un mécanisme renforcé d’achats conjoints de médicaments critiques et de médicaments d’intérêt commun. Désormais, cinq États membres suffiront - contre neuf initialement proposés - pour demander à la Commission européenne de lancer une procédure d’achat au nom des pays participants.
La Commission pourra également prendre l’initiative d’encourager des achats groupés entre États membres afin de renforcer leur pouvoir de négociation et de sécuriser les approvisionnements.
Stocks de sécurité. Dans sa proposition initiale, la Commission visait à garantir la sécurité de l’approvisionnement en veillant à ce que les exigences de constitution de stocks de sécurité imposées par un État membre n’aient pas d’effets négatifs sur les autres États membres ni sur le marché intérieur de l’UE.
Les colégislateurs ont maintenu cette ambition en précisant que toute obligation relative aux stocks de sécurité devra être transparente et respecter les principes de solidarité et de proportionnalité.
Le Conseil et le Parlement ont également introduit de nouvelles mesures permettant aux États membres de partager des informations pertinentes concernant les exigences en matière de stocks de sécurité. En outre, l’accord clarifie l’utilisation du mécanisme volontaire de solidarité (VSM) existant afin de faciliter l’échange de données entre États membres sur les stocks de sécurité et de permettre, si nécessaire, une réaffectation volontaire des médicaments critiques entre pays.
Meilleure prise en compte des maladies rares. Le champ d’application du règlement a été élargi afin d’inclure certains médicaments orphelins destinés au traitement des maladies rares. Ces traitements pourront bénéficier des projets stratégiques ainsi que des mécanismes d’achats collaboratifs.
Le rapporteur du Parlement européen, Tomislav Sokol (PPE, croate), a salué un accord qui « place les intérêts des patients au centre », tout en renforçant la compétitivité de l’industrie pharmaceutique européenne et la sécurité d’approvisionnement. « En introduisant des achats conjoints au niveau européen pour les médicaments critiques, les médicaments d’intérêt commun et les médicaments orphelins, nous prenons des mesures concrètes pour lutter contre les pénuries et renforcer la sécurité d’approvisionnement dans l’ensemble de l’Union. Nous avons également introduit des dispositions visant à empêcher que les obligations nationales de constitution de stocks dans un État membre ne provoquent des pénuries dans un autre », a résumé le rapporteur.
L’accord provisoire doit désormais être approuvé formellement par le Conseil et le Parlement européen avant son adoption définitive, après révision juridique et linguistique.
Le Critical Medicines Act complète la révision plus large de la législation pharmaceutique européenne. (Lionel Changeur)