13/03/2006 (Agence Europe) - L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a publié le 8 mars un ensemble de lignes directrices concernant les médicaments bio-similaires. Ces règles qui entreront en vigueur le 1er juin 2006 précisent les critères qui permettent d'apprécier la « bio-similarité » d'un médicament générique par rapport au produit dont il est la copie dans le cadre d'une procédure d'autorisation de mise sur le marché. Certaines classes de médicaments (à base d'insuline, de somatropine ou contenant un facteur de croissance granulocytaire recombinant) font l'objet d'annexes spécifiques. L'EMEA doit encore finalisé une annexe sur l'époétine (erythropoïétine humaine recombinante). Ces lignes directrices ont été élaborées à l'issue d'un long processus de consultation des universitaires, industriels, personnels de santé et associations de patients, qui avait débuté en 2005. Parallèlement, l'EMEA a lancé une procédure de consultation (jusqu'au 1er juin 2006) concernant (1) la comparabilité des produits médicaux issus des biotechnologies après un changement de procédé de fabrication et (2) l'évaluation de l'immunogénicité des protéines à usage thérapeutique. (Tous ces textes figurent sur le site: http://www.emea.eu .int).