24/04/2003 (Agence Europe) - La Commission européenne vient finalement d'adopter sa proposition modifiée de directive sur les médicaments à usage humain. La Commission reprend un certain nombre d'amendements importants adoptés par le Parlement européen en première lecture en octobre dernier, comme, par exemple, la réévaluation des autorisations de mise sur le marché (AMM) après cinq ans (dans sa proposition initiale, la première autorisation était définitive). En revanche, la Commission maintient la protection de dix ans pour les données cliniques, avec une possibilité d'extension d'une année supplémentaire en cas de nouvelle indication thérapeutique. Elle refuse de souscrire aux amendements du Parlement qui visaient à permettre aux fabricants de génériques de commencer les démarches en vue de l'obtention de l'AMM avant l'expiration de ce délai. EUROPE rappelle que la Présidence grecque entend parvenir à un accord politique sur le paquet Médicaments lors de la session du Conseil “Affaires sociales/Santé” des 2 et 3 juin à Luxembourg.