La responsabilité d'inoculer davantage de doses de vaccin contre la Covid-19 que celles recommandées par l'Agence européenne des médicaments (EMA) reste du ressort des États membres. Ceux-ci risquent toutefois, ce faisant, de devoir assumer une responsabilité juridique accrue en cas d'effets indésirables inattendus. Car la responsabilité des entreprises, elle, « sera réduite », a indiqué à EUROPE la Commission européenne, jeudi 26 août, confirmant une information de Reuters.
Le recours à une dose supplémentaire (une troisième dose pour les vaccins à deux doses) ou à une dose de rappel (une deuxième dose pour les vaccins à une dose) « n'a pas encore fait l'objet d'une évaluation scientifique par l'EMA, faute de données suffisantes », rappelle la Commission.
Cette option n'est donc pas inclue dans l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission aux fabricants des quatres principaux vaccins utilisés dans l'UE - AstraZeneca, Johnson&Johnson, Pfizer/BioNtech et Moderna.
« Dans la mesure où les doses de rappel ne font pas partie de l'autorisation de mise sur le marché, la responsabilité des entreprises sera réduite. Leur responsabilité dépendra en tout cas du cas concret et de la raison réelle du préjudice subi par le vacciné », détaille la Commission européenne.
Les entreprises, explique-t-elle, demeureront, par exemple, responsables des problèmes liés à la fabrication des vaccins.
Sept pays de l'UE concernés à ce stade
Selon les informations disponibles les plus récentes, sept pays de l'UE - l'Autriche, la Belgique, la France, la Hongrie, la Lituanie, le Luxembourg et la Slovénie - recommandent actuellement l'utilisation d'une dose supplémentaire de vaccin ou d'une dose de rappel, a indiqué jeudi à EUROPE le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC).
En Belgique, la recommandation vaut pour les personnes immunodéprimées et, au Luxembourg, pour les personnes hautement vulnérables. L'Autorité sanitaire française recommande quant à elle un rappel pour les personnes de 65 ans et plus et celles à risque de formes graves de Covid-19.
Et la liste des États concernés devrait encore s'allonger. L'Allemagne prévoit la mise en œuvre de cette mesure pour l'automne, assure l'ECDC, soulignant que le sujet « est actuellement en cours de discussion dans treize pays de l'UE et de la zone économique européenne ».
« Les décisions relatives aux modalités de vaccination restent la prérogative des organes d'experts qui guident la campagne de vaccination dans chaque État membre, en tenant compte de facteurs tels que les conditions locales, la propagation du virus (y compris des variants), la disponibilité des vaccins et la capacité du système de santé national », commente l'EMA de son côté.
L'Agence indique en outre qu'elle examine actuellement les données émergentes « afin de formuler des recommandations susceptibles de soutenir les États membres ». S'agissant de son avis sur la question, elle assure toutefois ne pas pouvoir « donner d'estimation de délai » de publication. (Agathe Cherki)