Bruxelles, 08/01/2010 (Agence Europe) - La Commission européenne a adopté, mercredi 6 janvier, une communication concernant l'application de la directive (2004/23/CE) relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Si la transposition en droit national et l'application de cette législation lui paraissent satisfaisantes, elle invite toutefois les États membres à intensifier leurs efforts s'agissant de la mise en œuvre de certaines dispositions de la directive.
Ce premier rapport d'application de la directive se fonde sur les réponses à des questionnaires relatifs à la transposition et à la mise en œuvre de la législation transmises chaque année par les États membres à la Commission, l'accent étant mis en particulier sur celles qui concernent l'année 2008.
La directive 2004/23/CE est complétée par deux directives d'application de la Commission: la directive concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine (2006/17/CE) et la directive concernant les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine (2006/86/CE).
Dans sa communication rendue publique mercredi, la Commission estime que, dans l'ensemble, l'application des directives par les États membres donne satisfaction. Cela vaut en particulier pour l'exigence de désignation des autorités compétentes et la mise en place de systèmes d'agrément, de désignation ou d'autorisation des établissements de tissus, pour les systèmes d'inspections, les registres d'établissements de tissus, les systèmes permettant de notifier, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre des informations concernant les incidents ou réactions indésirables graves et les exigences de contrôle.
La Commission note, en revanche, que la manière dont certaines autres mesures sont appliquées donne à penser que les États membres doivent intensifier leurs efforts et leur action, notamment en ce qui concerne la mise au point de systèmes spécifiques d'autorisation des procédés de préparation des tissus et cellules, l'achèvement du processus d'agrément, la désignation ou l'autorisation des différents établissements, l'exécution d'inspections dans tous les États membres, la surveillance des importations et des exportations, le respect des exigences en matière de rapports (rapports annuels d'activités des établissements de tissus, registre des établissements de tissus agréés, désignés ou autorisés à l'échelon des États membres et à l'échelle européenne -EUROCET-), et l'élaboration des rapports annuels concernant les incidents ou les réactions indésirables destinés à la Commission. La Commission indique qu'elle s'emploie, en collaboration avec les États membres, à aider ces derniers à mettre au point des solutions opérationnelles pour faire face aux derniers défis en la matière. Le texte de la communication est disponible sur le site Europa à l'adresse suivante: http: //eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM: 2009: 0708: FIN: FR: PDF. (O.L.)