Bruxelles, 16/12/2003 (Agence Europe) - Ce mercredi sera peut-être la dernière étape parlementaire du long processus de révision de la législation pharmaceutique communautaire. Il suffirait pour cela que le Parlement européen, qui doit se prononcer en deuxième lecture avant le déjeuner, approuve les amendements de compromis négociés avec le Conseil par les deux rapporteurs, la sociale-démocrate allemande Rosemarie Müller et la démocrate-chrétienne française Françoise Grossetête. Le paquet « Médicaments » pourrait ainsi éviter une procédure de conciliation et une troisième lecture.
Comme nous l'avions indiqué, les parlementaires avaient déjà fait un pas en direction du Conseil lors du vote en commission. La négociation a encore permis de rapprocher les positions en ce qui concerne le champ d'application de la procédure centralisée obligatoire. Le Parlement et le Conseil pourraient s'entendre sur un texte prévoyant que les demandes d'autorisations de mise sur le marché sont obligatoirement soumises à l'Agence européenne à Londres lorsqu'il s'agit de médicaments contenant une nouvelle substance active pour les quatre indications retenues par le Conseil (sida, cancer, diabète, maladies neurodégénératives) ainsi que les « médicaments réputés être des médicaments pour affections rares » au sens du règlement 141/2000. Quatre ans après l'entrée en vigueur du règlement, viendraient s'y ajouter les médicaments entrant dans le traitement des maladies virales et des maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires. Ensuite, la Commission pourra à tout moment présenter une proposition modifiant le champ d'application de la procédure centralisée obligatoire, le Conseil statuant à la majorité qualifiée. Parmi les amendements qui ont fait l'objet d'un compromis avec le Conseil figurent aussi des améliorations des prescriptions en matière de pharmacovigilance et de transparence ainsi que la mise en place dans les Etats membres d'un système de collecte des médicaments périmés ou non utilisés. Enfin, le Conseil a accepté l'introduction d'un critère environnemental, mais celui-ci n'aura pas d'effet sur l'autorisation de mise sur le marché.