Les groupes réunissant les autorités nationales de l’Union européenne chargées des essais cliniques (CTAG) et des technologies médicales (MDCG), présidés par la Commission européenne, ont publié, vendredi 11 septembre, un guide sur la déclaration des incidents de sécurité lors des études combinées.
Ces études sont soumises à plusieurs réglementations européennes, selon qu’elles associent des essais cliniques de médicaments, des technologies médicales ou des diagnostics in vitro.
Les exigences de documentation, les délais et les procédures de déclaration diffèrent entre les trois règlements concernés et le guide recommande aux promoteurs de réunir dans un protocole unique les informations relatives aux responsabilités et aux signalements.
Les chercheurs doivent déclarer aux promoteurs les événements indésirables graves dans les 24 heures après en avoir pris connaissance, même si certains peuvent encore faire l’objet de deux déclarations lorsqu’ils relèvent de législations différentes.
Un même événement grave peut cependant encore devoir être déclaré deux fois lorsqu’il relève de législations différentes. Selon le document, résoudre le problème de cette double déclaration nécessitera une harmonisation des règles européennes, les procédures de sécurité restant aujourd’hui propres à chaque réglementation concernée.
Le document : https://aeur.eu/f/nf7 (Nithya Paquiry)