La Commission européenne a défendu, vendredi 28 août, sa proposition de simplification des règles européennes applicables aux produits médicaux et aux produits de diagnostic in vitro, en réponse à un avis motivé du Sénat français contestant plusieurs aspects du texte au regard du principe de subsidiarité. La proposition, présentée en décembre 2025 (EUROPE 13773/7), doit notamment réduire la charge administrative pesant sur les fabricants et rendre les procédures de certification plus prévisibles.
Le Sénat avait notamment reproché à la Commission d’avoir présenté son texte sans analyse d’impact, considérant qu’elle n’avait pas suffisamment démontré pourquoi une intervention à l’échelle européenne était nécessaire.
Face à cela, la Commission mentionne l’urgence des difficultés rencontrées par le secteur et la portée ciblée de la réforme et rappelle avoir mené une évaluation en 2024 et 2025, comprenant une consultation publique, des consultations ciblées, des recherches documentaires et des avis d’experts.
Un nouvel appel à contributions a également été lancé en septembre 2025. Par ailleurs, deux documents de travail ont présenté les résultats de cette évaluation et chiffré les économies attendues.
D'après la Commission, une intervention européenne est justifiée puisque les produits concernés sont régis par une législation directement applicable dans tous les États membres et des modifications nationales séparées risqueraient de créer des divergences dans le marché intérieur.
Aussi note-t-elle que le Sénat ne conteste pas les bases juridiques retenues, les articles 114 et 168 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
Autre désaccord, le Sénat conteste les règles proposées concernant les interactions entre la base européenne EUDAMED et les bases nationales.
Or, la Commission assure que celles-ci ne remettent pas en cause la responsabilité des États dans l’organisation de leurs systèmes de santé, mais doivent éviter que les mêmes informations soient notifiées plusieurs fois. Elle rejette donc l’argument d’une violation du principe de subsidiarité.
Enfin, la Commission défend la possibilité de modifier plusieurs annexes des règlements par actes délégués, également contestée par les sénateurs. Elle rappelle que ces pouvoirs ne concerneraient que des éléments non essentiels et resteraient soumis au contrôle du Parlement européen et du Conseil. Les négociations se poursuivent au Parlement européen et au Conseil, précise enfin la Commission.
La réponse de la Commission européenne : https://aeur.eu/f/n7r (Nithya Paquiry)